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申報(bào)資料

國產(chǎn)

進(jìn)口

1.申請(qǐng)表

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2.證明性文件

營業(yè)執(zhí)照

組織機(jī)構(gòu)代碼證

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

3. 關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

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原文和中文，公證

4. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

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5. 注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告。

（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

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原文和中文，公證

6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

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7. 符合性聲明

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原文和中文，公證

8. 其他

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

9.

原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明

最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。

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